암 치료제 ‘킴리아’ 치료 기관을 확대하기 위한 법률안이 발의됐다.
15일 국회에 따르면 더불어민주당 신현영 의원( 비례대표, 보건복지위원회, 여성가족위원회, 초선, 사진)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표발의했다.
현행 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제2조에 따르면 ‘첨단재생의료’란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다.
‘인체세포등’이란 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다.
‘첨단바이오의약품’은 세포치료제(사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품) 등을 말한다.
제28조제1항은 “인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 “인체세포등 관리업무”라 한다)를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설·장비·인력과 품질관리체계를 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다“고 규정하고 있다.
개정안은 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에도 허가를 받은 것으로 봤다.
‘킴리아’는 환자로부터 면역세포(T세포)를 채취한 뒤 세포에 암세포를 공격하도록 인식하게 하는 ‘키메릭항원수용체’를 발현시키고, 이를 다시 환자에게 주입하여 암세포를 죽이는 획기적인 항암제다.
신현영 의원은 “이번에 발의한 첨단재생의료법은 항암치료 등 중증질환에 대한 첨단바이오의약품 활용의 길을 열어 준다는 데 의미가 있다”고 말했다.
