코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)가 결국 퇴출된다.
식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 밝혔다.
지난 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받은지 1년 10개월 만이다.
식약처는 28일 충북 오송 식약처 브리핑실에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 발표에서 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다.
인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.
하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.
이에 따라 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출를 지난 14일까지 요구했으나 이에 부응하지 못했다.
또 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등을 실시했으나 설득력있는 자료와 답변을 내놓지 못했다.
식약처는 "조사 결과를 종합해 볼 때 코오롱생명과학이 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 확인됐다"며 "인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다"고 말했다.
다만 식약처는 인보사의 안전성에 대해서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 앞서 인보사 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나자 일각에서 암 유발 가능성이 제기됐다.
식약처는 인보사 사태를 계기로 의약품의 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자 치료제등 첨단바이오 의약품에 대한 허가·심사 역량을 강화한다는 방침이다.
