코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 식품의약품안전처가 시판 허가 취소를 검토하기로 해 파장이 예상된다.

식약처는 6일 “인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 2액의 주성분을 신장세포라고 확인했다는 점을 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “코오롱의 인지 시점 조사와 미국 식품의약국(FDA)의 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등을 조치할 예정”이라고 밝혔다.

코오롱생명과학은 “코오롱티슈진이 2017년 3월 인보사 위탁생산업체 ‘론자’로부터 2액 성분이 사람 단일세포주란 사실을 통지받았다”고 지난 3일 공시했다. 코오롱티슈진이 통지받은 때는 국내 허가가 발표되기 4개월 전이다. 코오롱티슈진에서 인보사의 국내 개발과 판매권을 이전받은 코오롱생명과학이 이를 몰랐을 리 없다는 게 식약처의 판단이다.

위탁생산업체가 2액 성분을 확인했을 때 유전학적계통검사(STR)를 실시했다는 점도 코오롱생명과학의 고의적 은폐 의혹을 키우는 부분이다. 코오롱은 지금까지 STR 결과를 지난 2월 말 처음 받아봤고 이때 세포 성분이 다르다는 걸 확인했다고 주장해 왔다.

코오롱이 국내 허가 전 세포 변경 사실을 알았던 정황이 드러난 만큼 허가취소는 불가피해 보인다. 인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있는데 코오롱은 1액은 사람유래 연골세포, 2액은 세포를 빨리 증식시키는 유전자가 삽입된 연골세포라고 보고해 허가받았다.

 

식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진 등을 방문해 세포가 바뀐 경위를 조사한 뒤 이르면 이달 말 최종결과를 발표할 예정이다.