내년 상반기까지 국산 1호 ‘코로나바이러스감염증-19’(이하 코로나19) 백신을 개발하고  2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성한다.

정부는 5일 이런 것 등을 주요 내용으로 하는 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 발표했다.

정부는 이날 청와대와 정부 서울·세종청사에서 문재인 대통령 주재로 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’ 보고대회를 개최했다. 이번 보고대회에선 글로벌 백신허브화에 대한 기본방향을 정하고 국무총리가 위원장인 ‘글로벌 백신허브화 추진위원회’를 발족했다.

정부는 11개 관계부처 합동으로 K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 국산 코로나19 백신 신속개발, 글로벌 생산협력 확대, 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진하기로 했다.

정부는 우리나라의 우수한 바이오의약품 생산역량과 숙련된 인적자원을 바탕으로 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해, 2021년 하반기부터 오는 2026년까지 총 2.2조원을 투자할 계획이다.

이를 통해 2022년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성한다.

특히 지난 소부장(소재·부품·장비) 대응 경험을 살려 ‘글로벌 백신허브화 추진위원회’를 중심으로 부처 간 칸막이를 제거하고, 신속한 협업을 통해 전방위 지원을 할 계획이다.

현재 7개 기업의 코로나19 백신이 임상 진행 중이며, 일부 기업은 하반기 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상됨에 따라 임상 3상에 대한 다양한 지원을 추진한다. 

이에 앞서 SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다.

먼저, 임상 3상 비용을 집중 지원(2021년 1667억원)한다. 또한 임상 2상 중간결과가 도출되고 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신의 경우, 면역원성·안전성, 성공가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매도 적극 지원할 예정이다.

신속한 임상 3상 진입 지원을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고, 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.

비교임상 지원을 위해 대조 백신 확보를 지원하고, 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술지원을 통해서 신속한 임상 진행을 지원한다.

비교임상은 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조백신)과 국산 백신 후보물질(시험백신)을 비교하는 방식이다.

또한, 국가 주도의 검체분석 지원을 통해 민간의 부족한 검체분석 역량을 보완한다. 국립감염병연구소 및 국제백신연구소, 민간기관 등 컨소시엄 구성을 통해 검체분석을 지원한다.

임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 각종 참여유인을 제공(예: 문화시설 관람료 할인 등)하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다.

국산 mRNA 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다. 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.

‘mRNA’는 messengerRNA의 약어로 핵 안에 있는 DNA(DeoxyriboNucleic Acid)의 유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는 RNA(RiboNucleic acid)이다. 

또한 mRNA 백신개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력한다.

정부는 글로벌 생산협력 강화를 위해 주요 선도국과 협력을 강화할 방침이다.

백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다.

미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화해 국가 간 협력파트너십을 다변화할 계획이다.

세계보건기구를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에 참여하고, 아시아개발은행 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합·국제백신연구소·라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와의 연구 협력 네트워크도 구축한다.

정부는 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.

◆2026년까지 총 2.2조원 투자

‘생산역량 확충’에 대해선 먼저 생산기반 확충을 위한 다양한 지원이 이뤄진다.

백신 및 원부자재 생산시설·설비 구축을 위해 기업당 최대 30억원(2021년 총 180억원)을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP(Good Manufacturing Practice, 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리 기준)급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다. 

또한 백신 개발·생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축 및 양산ㆍ품질관리 지원을 확대한다.

국가전략기술은 국가안보, 미래경쟁력 확보 등을 위해 선제적 대응이 필요한 기술이다.

이와 함께 식품의약품안전처에 GMP 사전검토 전담반을 설치·운영해 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1:1 맞춤형 지원 등을 추진한다.

다음으로 원부자재 기술 자급화를 지원한다. 그간 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재 수요조사를 실시(6월)하고, 자립화 우선순위를 검토(7월)했다. 이를 바탕으로 원부자재 자립화 방안을 마련할 계획이다.

특히 국산 백신원료ㆍ생산부품ㆍ장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발(R&D, Research and Development)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다. 

또한, 백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용해 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다. 

보세공장은 보세구역의 하나로, 외국물품 또는 외국물품과 내국물품을 원료·재료로 해 제조·가공, 기타 이에 유사한 작업을 하는 구역이다. 보세구역은 외국물건 또는 일정한 내국물건에 대해 관세법에 의해 관세의 부과가 유보되는 지역이다.

투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 이뤄진다. 백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정하는 것을 추진하고, 관련 투자 유인(규제자유특구 우선심사 대상에 추가, 지방투자보조금 보조율 가산, 농지보전부담금ㆍ대체초지조성비ㆍ대체산림자원조성비 등 부담금 감면 대상에 추가 등)을 확충한다.

첨단투자지구는 산업단지 등 이미 개발된 계획입지를 중심으로 지정한다. 입주기업에 임대료 감면 등 인센티브를 제공한다.

외국인 투자를 촉진하기 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금 및 입지지원 등의 투자 유인(현금지원 최고 수준 한도 적용 및 국비 분담비율 상향, 국가전략기술 투자를 임대료 감면 대상에 포함) 확대를 추진한다.

‘차세대 백신 신속개발’에 대해선 반복되는 감염병 팬데믹(세계적 유행) 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고, 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다.

다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 고부가가치 백신, 민간기피백신(예: 탄저백신 등)을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구 강화를 추진한다.

정부는 차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원할 계획이다.

전임상에선 ‘국가 전임상시험 지원센터’ 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축해 지원한다.

‘임상’에선 임상단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등에 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템 구축을 추진한다. 또한 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발 지원도 강화한다.

신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원하고,  해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다.

‘제품화’에선 백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질ㆍ비임상ㆍ임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.

코로나19 백신 신(新)기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정해 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.

◆국내 백신 개발의 특허 지원 강화

백신 개발 유인 제공을 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련하고 조달가격 현실화 방안을 검토한다.

‘국산 백신 글로벌 진출’에 대해선 국산 백신 수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다.

또한, 최적 기술보호 가이드라인을 제공하고 분쟁 위험 사전 진단 및 무효·회피 등 기업의 분쟁 대응 전략을 지원한다.

국가 차원의 국제공조 및 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보·검체를 확보하고 해외연구거점 구축을 추진한다.

해외 연구자 유치 및 국내외 공동 연구 활성화를 위한 ‘글로벌 백신 연구 단지’ 조성을 추진하고, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구·교류도 추진한다.

과학기술 분야 출연과 대학·기업 등이 참여하는 연구협력 생태계를 활성화하고, 감염병 연구 선도기관과의 공동연구, 개도국 기술지원 등을 통해 감염병 연구협력을 강화해 나갈 계획이다.

‘백신산업 생태계 조성’에 대해선 인프라 확충을 위해 한국형 NIBRT, 백신실증지원센터 등을 활용해 백신 특화 공정개발 인력을 양성하고 바이오 산업의 경쟁력 강화, 고령사회·감염병 위기에 근본적인 대응을 위한 기초연구 인력 및 의과학 인력, 규제과학 전문가 양성 지원체계도 마련한다.

‘한국형 NIBRT’는 아일랜드 국립바이오전문인력 양성센터(NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research&Training))와 멤버십 및 컨설팅 계약을 통해 도입한 바이오분야 인력양성 프로그램이다.

특히 NIBRT 프로그램을 통한 백신 공정 인력 양성을 위해 이번 추가경정예산에서 28억원을 확보했고, 2021년 하반기에 인력양성을 본격화한다.

또한, 신·변종 감염병 백신 개발을 위해 필수적인 생물안전3등급 시설 확충과 함께 생물안전3등급 활용인력을 전문적으로 육성하고, 백신 생산 시 원천 물질인 백신용 바이러스주ㆍ세균주 확보 및 기업제공을 위한 병원체자원은행을 확대한다.

국가병원체자원은행 및 지역별 거점은행이 올해 7개에서 2025년 10개로 증가한다.

아울러, 마스터 셀 뱅크(마스터세포은행) 구축을 통한 세포주 개발·실험동물 자원 제공 및 세포특성분석을 지원, 오송·대구 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터를 통한 백신 후보물질 고도화 지원 등 백신산업 생태계의 기초연구 기반을 지속적으로 늘려나갈 계획이다.

글로벌 시장에 비해 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융 지원 정책도 추진된다.

백신·원부자재 중소기업 정책자금(운전ㆍ시설자금) 및 기술보증을 지원하고, 백신산업특구에 범정부 프로젝트를 집중 시행해 규제 특례를 확대·적용한다.

또한 백신 생산·수출 목적의 시설자금, 연구개발ㆍ기술도입 목적의 인수합병 투자 촉진을 위한 금융 프로그램을 지원한다.

K-바이오랩허브를 구축해 바이오 창업기업이 창업 초기에 필요한 서비스를 종합제공한다. 

바이오 중견ㆍ대기업이 보유한 백신개발 정보와 데이터, 기반시설을 활용하는 사내벤처 창업을 지원하고, 백신 후보물질·원부자재·생산기술 등 유망기술 발굴과 사업화 평가를 통한 기술사업화를 촉진한다.

김부겸 국무총리는 “이번 기회에 명실상부한 글로벌 백신 허브로 거듭날 수 있도록 국가적 역량을 집중해야 한다”며 “국가가 국민의 생명과 안전을 지킨다는 국민의 기대에 부응할 수 있도록 오늘 공유된 비전과 전략을 실현해 나가는 데 힘을 모아야 한다. 오늘 출범한 민관합동 ‘글로벌 백신 허브화 추진위원회’를 중심으로 이를 충실히 뒷받침해 나가겠다”고 밝혔다.