아스트라제네카 코로나19 백신 18세 이상 대상 허가
아스트라제네카 코로나19 백신 18세 이상 대상 허가
  • 이광효 기자 leekwhyo@naver.com
  • 승인 2021.02.13 16:36
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65세 이상 접종 의사가 결정
김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충청북도 청주시에 있는 식품의약품안전처 회의실에서 아스트라제네카사 ‘코로나바이러스감염증-19’(이하 코로나19) 백신 허가에 대한 브리핑을 하고 있다./사진=연합뉴스
김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충청북도 청주시에 있는 식품의약품안전처 회의실에서 아스트라제네카사 ‘코로나바이러스감염증-19’(이하 코로나19) 백신 허가에 대한 브리핑을 하고 있다./사진=연합뉴스

식품의약품안전처(처장: 김강립)는 10일 내ㆍ외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 임상자료 등 제출된 자료를 바탕으로 신청된 백신의 투여용량, 투여간격, 65세 이상 고령자에서의 투여 등에 대해 1월 31일 검증 자문단, 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

이후 이 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 2월 10일 오전 10시 식약처에서 개최했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한 것에 따른 것이다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만1724명)에 대해 이뤄졌으며, 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.

일반적으로 ‘매우 흔하게 나타난 이상사례’(10% 이상 나타나는 이상사례)는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나19 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다. 아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응이다.

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았고 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 예측되는 이상사례는 성인(87.7%) vs 고령자(82.4%), 예측되지 않은 이상사례는 성인(39.2%) vs 고령자(24.6%)다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해선 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었고 향후 보고되는 이상사례에 대해선 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

횡단성척수염은 면역매개반응으로 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들의 총칭이다.

예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈고 이는 WHO(World Health Organization, 세계보건기구) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

예방율(%)은 <100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율)>의 공식으로 계산한다.

이는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 평가한 결과다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하나,  예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

이 약의 효능ㆍ효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법ㆍ용량은 0.5mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA, European Medicines Agency, 유럽의약품청), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 지난달 4일 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 품목허가 신청을 접수했고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다.

식약처는 허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했고 특히 품질에 있어선 제조방법에 관한 자료, 특성에 관한 자료 등 기본적인 품질심사 자료 외에도 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품(원액 및 완제)과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가했다.

제출자료 심사와 동시에 제조소 현장조사(1월 18~20일)를 통해 이번 허가품목의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가했다.

또한 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험의뢰자(한국아스트라제네카)에 대한 실태조사(2월 2~3일)를 차질 없이 진행했다.

식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다. 이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라며 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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