국산 1호 ‘코로나바이러스감염증-19’(이하 코로나19) 치료제가 나왔다.
식품의약품안전처(처장: 김강립)는 5일 내ㆍ외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출된 후 안전성ㆍ효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
이 약의 효능ㆍ효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다. 용법ㆍ용량은 성인 체중 1kg당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.
고위험군 경증 환자는 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.
‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.
이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다.
식약처는 “이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인되면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료 현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다”며 “이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다”고 밝혔다.
